پنل FDA به توصیه تقویت کننده مدرن COVID-19 رای می دهد


واکسن SOVID-19 ساخته شده توسط Moderna ، دومین واکسنی است که از گروهی از متخصصان که به مشاوره سازمان غذا و دارو (FDA) مامور شده اند ، چراغ سبز دریافت می کند.

بعدازظهر پنجشنبه ، کمیته 19 نفره به اتفاق آرا به FDA توصیه کرد که برای افرادی که قبلاً با واکسن SOVID-19 Moderna واکسینه شده بودند ، توصیه کند که تقویت کنند. اکنون بر عهده FDA است که تصمیم نهایی را بگیرد ، که کمیته مشورتی مراکز کنترل بیماری (CDC) در زمینه اقدامات ایمن سازی به زودی آن را در نظر می گیرد تا با توصیه نهایی در مورد افرادی که باید تقویت کننده مدرن را دریافت کنند ، ارائه شود.

مدرن از Pfizer-BioNTech پیروی می کند ، که در سپتامبر تأییدیه FDA را برای تقویت کننده خود دریافت کرد. CDC با توصیه ای شدید برای افراد بالای 65 سال که آخرین دوز واکسن Pfizer-BioNTech را حداقل شش ماه زودتر دریافت کرده اند. و افراد بین 18 تا 64 سال که به دلیل شرایط بهداشتی زمینه ای یا به دلیل کار در شرایط خطرناک تر ، از جمله بیمارستان ، فروشگاه مواد غذایی یا مدرسه ، بیشتر در معرض عوارض SOVID-19 هستند.
[time-brightcove not-tgx=”true”]

کمیته مشورتی به اتفاق آرا در حمایت از تقویت کننده واکسن Moderna رای داد. با این حال ، در بحث پس از رأی گیری ، اعضا ابراز نگرانی کردند که داده هایی که کمیته و Fdu تا کنون بررسی کرده اند برای توجیه تقویت کننده ها برای عموم مردم کافی است. تعدادی از اعضای کمیسیون حمایت خود را از افزایش دوزها برای افراد آسیب پذیر ، از جمله افراد بالای 65 سال و افرادی با سیستم ایمنی ضعیف ، که در معرض خطر بیشتری برای ایجاد SOVID-19 شدید و عوارض ناشی از آن هستند ، اعلام کردند ، اما به کمبود داده هایی که از آنها پشتیبانی می کند ، اشاره کردند. مزایای افراد جوان تر ، حتی در مشاغلی که می تواند آنها را در معرض خطر قرار دهد. با این حال ، اعضا به توصیه ضبط Modern for Population که نشان دهنده تقویت کننده فعلی واجد شرایط Pfizer-BioNTech است ، رای دادند. (همان کمیته FDA با توصیه تقویت کننده Pfizer-BioNTech برای این گروهها مخالفت کرد ، اما دکتر روشل والنسکی ، مدیر CDC تصمیم گرفت که آنها را شامل شود تا افراد در معرض خطر فرصت دریافت دوز اضافی را داشته باشند.)

اعضای کمیسیون گفتند که آنها به ویژه فاقد آن بودند ، زیرا داده های خطر و مزایا به وضوح نشان می دهد که تقویت Moderna از افراد جوانتر که دارای واکنش های ایمنی مناسب پس از عکسبرداری اولیه هستند ، محافظت بیشتری می کند. در واقع ، دانشمندان FDA که به کمیته ارائه کردند تأکید کردند که مصونیت از دو دوز اولیه به اندازه کافی قوی است تا از اکثر افراد در برابر بیماریهای لازم برای بستری شدن یا مرگ ناشی از SOVID-19 محافظت کند. بسیاری از اعضای کمیسیون منطق گسترش توصیه برای تقویت جوانان با سیستم ایمنی سالم را زیر سوال برده اند. دکتر پل افیت ، عضو کمیته و استاد اطفال در بیمارستان کودکان فیلادلفیا می گوید: “البته واضح است که این امر برای افراد مسن مفید است.” “اما من کمتر تحت تأثیر جزئیات فرد جوانتر قرار می گیرم. “من نگران استفاده گسترده از آمپلی فایر بدون شواهدی واضح از مزایای آن هستم که پیام اشتباهی را ارسال می کند … که در صورت عدم دریافت دوز سوم باعث می شود افراد احساس محافظت نکنند.”

افیت خاطرنشان کرد که نهادهای نظارتی و مقامات بهداشت عمومی هدف واکسن را روشن نکرده اند. در ابتدا به نظر می رسید که واکسن ها برای محافظت از افراد در برابر بیماری شدید SOVID-19 توصیه می شوند ، اما به نظر می رسد فشار برای تقویت کننده ها ، هدف جلوگیری از عفونت را برای همه تغییر می دهد-زیرا واکسن ها به اندازه کافی م effectiveثر نیستند و در ابتدا استاندارد نبودند. آزمایش شده

این استدلال تقویت کننده برای همه این ایده است که ممکن است برای حفظ پاسخ ایمنی کافی در دراز مدت ، مانند مخزن گاز که باید مرتباً پر شود ، به تقویت کننده ها نیاز باشد. اما اطلاعات کافی برای اطلاع از منطقی بودن آن وجود ندارد ، زیرا سازندگان واکسن اطلاعات کافی در مورد دوام پاسخ های ایمنی و حفاظتی که ضبط شده آنها ارائه می دهد ارائه نکرده اند.

دکتر پاتریک مور ، یکی دیگر از اعضای کمیته و استاد در موسسه سرطان دانشگاه پیتسبورگ ، گفت که او به تقویت “بیش از احساس معده ، به جای بر اساس داده های واقعاً جدی” رای داده است. داده ها به خودی خود قوی نیستند ، اما [is] مطمئناً در مسیری پیش می رود که از این رای حمایت می کند. “

Moderna داده هایی را از یک مطالعه پیچیده شامل 300 نفر ارائه کرد که به طور تصادفی برای دریافت دو دوز معمولی یا دو نیم دوز واکسن انتخاب شده بودند. به همه آنها یک دوز تقویت کننده دوز داده شد و محققان سطح آنتی بادی آنها را تا شش ماه بعد ثبت کردند. این شرکت آزمایش کرد که خون این افراد چقدر خوب آنتی بادی علیه ویروس SARS-KOV-2 ایجاد می کند که واکسن ها و نوع دلتا در برابر آن ساخته شده است و این سطوح را با مواردی که توسط افراد در مطالعه قبلی روی افرادی که دریافت کرده بودند ، تولید کرده بود ، مقایسه کرد. واکسن دو دوز ، اما تقویت کننده دریافت نکرده است. به گفته Moderna ، نتایج نشان داد که تقویت کننده دوز کافی سیستم ایمنی را بیدار کرده و به سرعت آنتی بادی علیه SARS-KOV-2 تولید می کند ، همانطور که قبلاً برای انجام این کار از دو دوز قبلی تهیه شده بود و نصف دوز افرادی که می توانستند با سکته مغزی اضافی واکسینه شوند و عوارض جانبی احتمالی را کاهش دهند. با این حال ، کمیته خاطرنشان کرد که تعداد افرادی که مورد بررسی قرار گرفته اند – اگرچه از نظر فنی برای در نظر گرفتن مجوز استفاده اضطراری کافی است – بسیار اندک است و داده های آن ممکن است کاملاً نمایانگر آنچه در صورت دریافت صدها میلیون نفر از تقویت کننده اتفاق می افتد ، نباشد.

این کمیته برای ارائه زمینه ای برای تأثیر احتمالی افزایش دوزها ، از متخصصان اسرائیلی که در میان اولین کشورهایی بودند که بخشهای بزرگی از جمعیت بالغ خود را با دو دوز اولیه Pfizer-BioNTech واکسینه کردند ، مطلع شد و شروع به مشاهده عفونتهای پیشرفتی کرد. در برخی از افراد مسن که زودتر واکسینه شده بودند. مقامات بهداشتی اسرائیل افزایش دوزها را در ماه اوت تصویب کردند. دکتر شارون آلروی ، مدیر خدمات بهداشتی عمومی وزارت بهداشت اسرائیل ، داده هایی را نشان داد که نشان می دهد افرادی که این تقویت کننده ها را دریافت کرده اند ، میزان بسیار کمتری از عفونت های پیشرفتی را تجربه کرده اند و کمتر احتمال دارد در بیمارستان بستری شده یا در اثر SOVID-19 جان خود را از دست بدهند. کار را نکرد. در حقیقت ، Alroy-Preis شایسته برنامه توانمندسازی بود ، که با افراد بالای 65 سال شروع شد اما اکنون بیشتر افراد بالای 16 سال را شامل می شود ، با کاهش میزان موارد ملی موارد جدید SOVID-19.

“هیچ س questionالی در ذهن من وجود ندارد که ما بتوانیم آن را بشکنیم [rising] او گفت: “منحنی مورد به دلیل افزایش دوز”. “اکنون ما از موج چهارم خود خارج می شویم و بدون تقویت کننده ، می ترسم که ما را در وضعیت بدتری با بار سنگین موارد در بیمارستان های بیماران سخت و بحرانی قرار دهد. ما به دلیل افزایش دوز توانستیم از این موج خارج شویم. ” با این حال ، اسرائیل عمدتاً به واکسن Pfizer-BioNTech تکیه کرده است ، به طوری که برخی از داوطلبان این سeringال را مطرح می کنند که چقدر از تجربیات اسرائیل در بحث تقویت کننده Moderna قابل استفاده است ، حتی اگر واکسن های هر دو شرکت به طور یکسان و با استفاده از فناوری mRNA ساخته شده باشند.

از مباحث مربوط به تقویت کننده ، مشخص شد که شکاف های بزرگی در درک دانشمندان از ایمنی SOVID-19 باقی مانده است. کارشناسان هنوز درک خوبی از نوع ایمنی برای محافظت از افراد در برابر ابتلا به ویروس لازم ندارند-چه سطح آنتی بادی برای جلوگیری از SARS-Cov-2 مورد نیاز است؟ عمر آن آنتی بادی ها چقدر است؟ آیا واکسن ها به اندازه کافی این آنتی بادی ها را تولید می کنند؟ – این بدان معناست که آنها هنوز نمی توانند بگویند که چقدر مفید هستند ، یا دوزهای لازم برای بیشتر ما مفید خواهد بود.

در حال حاضر ، تنظیم کننده ها و رهبران بهداشت عمومی بر این فرض کار می کنند که در شرایط همه گیر اضطراری ، شما همه اهرم ها را می کشید و هر فرصتی را در اختیار مردم قرار می دهید تا از آنها محافظت شود ، حتی اگر مزایای آن زیاد نباشد.

دیدگاهتان را بنویسید